Automatisierung GMP-validierter Prozesse in Qualitätssicherungstests

Die Automatisierung Ihrer Qualitätssicherungsprozesse steigert die Effizienz innerhalb der GMP-Leitlinien.

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GMP-regulierte Prozesse sind zeitaufwändig und erfordern zusätzlich zu einer nachverfolgbaren Probenverarbeitung eine präzise Dokumentation. Dementsprechend hat Zinsser Analytic eine Lösung für GMP-regulierte Tests für die Qualitätssicherung konzipiert.

 

  • Präzise Verdünnung diverser Quellstammlösungen
  • Reproduzierbare und zuverlässige Ergebnisse
  • Wohldefinierte GMP-Dokumentation
  • Kundenspezifische Software-Benutzeroberfläche

HARDWAREDESIGN

  1. Perforierungsnadel für Pipette durch Septum und Greifer für 50-ml-Fläschchen
  2. Quellgestell für zehn 50-ml-Stammlösungsfläschchen
  3. Gestell für zehn 50-ml-Vorverdünnungsfläschchen
  4. Schüttler für Einzelröhrchen A und B
  5. Zehn 50-ml-Ersatzfläschchen, falls ein Fehler auftritt
  6. Waschstation für die Spitze
  7. Zielgestell für fünfzig 50-ml-Fläschchen mit Verdünnungen
  8. Präzisions-Spritzenpumpe mit 1,5-ml-Spritze und Ventil mit 4 Anschlüssen
  9. Waage mit Windschutz und Deionisator
  10. Mikrodosierpumpe für große Volumen (> 5 ml)

DURCHFÜHREN VERSCHIEDENER VERDÜNNUNGSSTUDIEN

In GMP-regulierten Qualitätssicherungslaboren ist eine präzise Definition der automatisierten Prozessschritte entscheidend für die Workflow-Validierung. Die Verdünnungsroutine kann verschiedene Verdünnungen auf Grundlage von Formeln aus einer vordefinierten Excel-Datei vorbereiten.

Ziele des Verdünnungsprozesses: Der Variationskoeffizient für das Pipettieren sollte von ≤ 1,5 % für die Stammlösung und ≤ 0,5 % für das Verdünnungslösungsmittel reichen.

Mit diesem Prozess lässt sich ein Durchsatz von 160 Verdünnungen in einem Arbeitstag von 8 h erreichen, bei einer Vorbereitungszeit von maximal 180 Sekunden pro Verdünnung.